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GMP多肽研發生產中肽生化有限公司是一家全球領先的多肽服務供應商，專注多肽行業近20年，擁有一支投身于多肽研發生產30余年的專家團隊。項目管理是我們的關鍵合作優勢。中肽生化是滿足您cGMP多肽需求的理想商業合作伙伴。專業支持
- 在多肽領域積累了豐富的專業知識
- SPPS、LPPS、結構化學和片段縮聚方法
- 滿足所有的保護機制(Boc, Fmoc, Cbz)
- 采用創新的純化、分離技術
- 工藝開發和放大能力保證穩定的商業化生產工藝
- 在大生產中能實現復雜肽序和肽修飾的過程
一站式服務- 中肽生化是值得信賴的全球一體化多肽CRO/CDMO合作伙伴：
- 藥物篩選
- 臨床前研究
- 臨床研究和注冊支持
- 上市后商業化供應
客戶保密客戶的滿意是我們不斷成長和持續進步的重要動力。這其中，對客戶商業機密和知識產權的保密工作顯得至關重要。
我們向客戶做出鄭重承諾：對于因訂單需要而且從客戶一方獲得的任何商業機密以及知識產權信息，我們都將視為對方不可侵犯的資產而加以捍衛。
中肽生化的cGMP項目嚴格遵循FDA cGMP指南，并多次以零缺陷通過美國FDA審查。 -
GMP產能中肽生化配備cGMP級多肽生產各個環節的廠房設備。多肽合成
- 大型液相固相合成反應釜（最高可達1000L）
- 混合合成反應器
多肽凍干- 攪拌機和蒸發器
- 多歧管型凍干機
- 原位型冷凍干機
多肽純化- 反相液相色譜法，離子交換色譜法，尺寸排阻色譜法為基礎的大規模肽純化系統
- 不同內徑的色譜柱(最大可達20英寸)
- 快速的蛋白質液相色譜系統(FPLC)
多肽產能- 中肽生化生產設施規模擴大，以更好地滿足客戶cGMP需求。
- 70,000㎡產業園區
- 20,000㎡GMP新廠房已投產
- 產量從毫克至公斤級(20kg/批次)
- 經驗證的空氣和水處理系統
- 經IQ, OQ, PQ的工藝設備
- C級、D級潔凈區
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質量體系質量體系設置獨立的質量部門來實現在生產過程、檢測過程和文件控制過程全面符合CGMP，并與嚴格的FDA要求相一致。
- 中控、放行檢測和環境控制測試
- 通過內控標準實施放行檢測
- 可用于額外測試的經審計的合同實驗室
- 方法開發和驗證，正式的方法轉移
- 穩定性試驗(ICH)和強降解
我們的cGMP規范及測試程序包括：- 外觀：白色到類白色固體
- 溶解度：在一個預先確定濃度下溶液澄清
- 純度(HPLC, UPLC)
- 分子量(MS)
- AAA(氨基酸分析)
- 肽含量
- 離子含量
- 水分(Karl Fisher)
- 殘留溶劑含量：GC-MS
- 三氟乙酸殘留
- 微生物限度：USP指南下的好氧菌落數檢測報告
- 內毒素：USP指南下的LAL檢測報告(凝膠法)
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重金屬分析(ICP-MS)：
金屬元素分析報告（Sb、As、Bi、Cd、Cu、Pb、Hg、Mo、Ag、Sn）
項目管理在整個項目過程中，我們將與您緊密合作，采用任何可以降低您臨床試驗不良反應和臨床申報風險的化學實驗。質控設備中肽生化新進的質控實驗室。
質量保證和法規支持中肽生化為您提供美國IND和NDA申報支持，以及原料藥所有其它國際注冊申報的法規支持。質量保證：- 批記錄審核
- 文檔管理和控制
- 偏差/調查
- CAPA跟進和跟蹤
- 投訴管理
- 產品放行
法規管理支持：- 各階段適合的質控控制體系咨詢
- CMC匯編編譯
- DMF撰寫和申報
- 年度產品回顧
