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      GLP-1引領全球降糖藥時代變革
      2021-04-12
      糖尿病是一種慢性、全身性、代謝性、進展性疾病,以血糖升高為特征,是由胰島素分泌缺陷和(或)作用障礙引起的糖、脂肪、蛋白質代謝紊亂。繼1987年科學家們發現GLP-1可促進胰島素分泌后,相隔5年又在墨西哥巨蜥蜴的唾液中分離得到一種與GLP-1同源性達53%的腸促胰島素類似物Exendin-4——即后來的艾塞那肽,其具備GLP-1受體激動活性且半衰期長。2005年,FDA批準艾塞那肽注射液(Byetta?)上市,用于服用口服降糖藥無法控制的2型糖尿病患者的血糖輔助控制。艾塞那肽的上市助推了GLP-1受體激動劑的研發浪潮,GLP-1受體激動劑的優勢愈加突顯。



      國內降糖藥物市場整體現狀

      2019年12月,國際糖尿病聯合會發布第9版《全球糖尿病地圖》。據統計,全球范圍內共有約4.63億糖尿病患者,絕大多數為2型糖尿病患者。2019年我國糖尿病患者約為1.16億人,其中成年人糖尿病患病率12.8%,預計到2040年我國糖尿病患者數量將達到1.5億人。另外,我國糖尿病未診斷率也遠遠超過發達國家(美國36.4%、歐洲37.9%)達63.3%,并高于世界平均水平(50.1%)。目前我國糖尿病防治工作還存在很大的提升空間,降糖藥市場潛力較大。
      表1:中美糖尿病控制水平對比

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      Source:西南證券

      根據西南證券研究發展中心數據顯示,我國糖尿病藥物市場規模從2013年的330億元上升到2018年的573億元,復合年均增長率高達11.6%。根據Frost&Sullivan的預測,中國的降糖藥市場年增長率將在2021年達到峰值18.0%,2021年至2030年降糖藥市場依然穩步增長但趨勢減緩,預計在2030年糖尿病市場規模達到2592億元。

      表2:我國糖尿病藥物市場規模(十億元)

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      Source:西南證券




      GLP-1受體激動劑優勢及相關規范

      GLP-1即胰高血糖素樣肽-1,是回腸內分泌細胞分泌的一種腦腸肽。由于GLP-1具有調節血糖、保護胰島β細胞、降低體重、抗炎降脂降壓、保護心血管等多重生理作用,同時能夠智能化降糖,可以彌補胰島素和普通口服降糖藥的缺陷,避免低血糖的發生。GLP-1受體激動劑除了具有更全面的作用機制,相比2-3分鐘被降解的天然GLP-1其半衰期更長,大概在2-3小時和幾天之間。GLP-1受體激劑通過作用于多種不同的靶器官或組織,擴大作用范圍,使患者多重獲益。
      自從降低血糖的作用被發現以來,GLP-1受體激劑成為很多藥企研究的熱門靶點。我國也出臺相應輔助指南及規范,肯定了GLP-1在糖尿病治療領域的地位,希望從根本上改善糖尿病的治療現狀。

      2018年1月,中華醫學會糖尿病學分會修訂《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》。指南明確,將GLP-1受體激動劑列為二聯治療藥物,如單獨使用二甲雙胍治療而血糖仍未達標,則可加用GLP-1受體激動劑或其他口服藥進行二聯治療。

      2020年2月,中華醫學會糖尿病學分會發布《中國成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白控制目標及達標策略專家共識》。共識建議,二甲雙胍單藥治療3個月未達到糖化血紅蛋白目標值的患者,則可選擇GLP-1受體激動劑進行二聯治療;對于低血糖風險較高或低血糖危害較大以及需要減重的患者,可優先考慮 GLP-1。

      2020年6月,中華醫學會糖尿病學分會和中華醫學會內分泌學分會共同發布《中國成人2型糖尿病合并心腎疾病患者降糖藥物臨床應用專家共識》。共識建議,對T2DM合并ASCVD或心血管風險極高?;颊呤褂肎LP-1受體激動劑進行I類推薦。




      GLP-1受體激動劑市場現狀

      艾塞那肽的發現帶動大量的資金和人才投入了GLP-1受體激動劑的研發,利拉魯肽、利司那肽、阿必魯肽、度拉糖肽、貝那魯肽、索馬魯肽等相繼問世。截至2020年底,全球已上市的GLP-1受體激動劑有11個,處于臨床Ⅲ期的有7個。其中,利拉魯肽是目前全球累計銷售額最高的GLP-1受體激動劑。

      表3:全球已上市的GLP-1受體激動劑情況概覽

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      表4:全球臨床III期GLP-1受體激動劑情況概覽

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      Source:藥事縱橫

      根據國內主要糖尿病藥物歷年銷售額的統計,GLP-1受體激動劑在國內還處于市場培育期。從2015年開始GLP-1受體激動劑的銷售占比呈現緩慢上升趨勢,2019年國內GLP-1受體激動劑市場規模為11億元,占比約為3%,胰島素以及雙胍類、磺脲類和α-糖苷酶抑制劑類等傳統口服藥物仍占較大比例。盡管市場占比未達到預期,但2012-2019年GLP-1受體激動劑銷售額復合增速達25.1%,呈快速發展態勢。

      表5:目前我國糖尿病市場主要藥品占比情況

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      Source:西南證券研究發展中心

      受費用較高、患者認知缺乏等因素影響,GLP-1受體激動劑在我國接納程度還不高,但長期來看,其發展空間大,成長性好,尤其在醫保改革、新藥創制等政策利好下,GLP-1市場份額有望快速增長。

      表6:2019年中國各類糖尿病藥物市場份額

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      Source:西南證券

      目前,全球GLP-1受體激動劑研發適應癥已從2型糖尿病及肥胖,逐步拓展至非酒精性脂肪肝、帕金森病及糖尿病并發癥等諸多領域。隨著三代胰島素專利的相繼到期,生物類似藥競爭或將導致胰島素市場份額下降,GLP-1有望成為糖尿病市場的未來主力之一。

      參考文獻:

      1、20201117-西南證券-醫藥行業專題報告:GLP-1引領全球降糖藥時代變革

      2、GLP-1受體激動劑:能否成為未來降糖藥的中流砥柱?

      https://mp.weixin.qq.com/s/jk5GnwrfPm4VI1MQC_b8vw

      3、GLP-1類藥物的長效之路

      https://mp.weixin.qq.com/s/XbLYxdIvuVdPoSz_LBHmGA

      4、國內GLP-1競爭格局及投資邏輯

      https://mp.weixin.qq.com/s/X69dEH9irPm3qKjc9WUwjQ

      5、寫意報告︱鮑靖:GLP-1受體激動劑的新機遇

      https://mp.weixin.qq.com/s/SQgmQ4t6bt68sd_pyWCnzg




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