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      盤點重磅多肽品種,千億市場正嗷嗷待哺
      2021-04-12

      多肽是由 2-100 個氨基酸通過肽鍵相連構成的一類化合物。從 20 世紀初到現在,人們從生物體內發現的多肽超過數萬種,涉及激素、細胞生長、神經、生殖、免疫調節、腫瘤病變等諸多領域且具有廣泛的生理活性。其分子大小介于小分子化藥(MW<500)和大分子蛋白藥(MW>10000)之間,均衡了化藥和生物藥的特性。



      ● 與單抗藥物、重組蛋白藥等蛋白質藥物相比,多肽藥物具有空間結構較簡單、穩定性較高、免疫原性較低或無免疫原性等優勢,同時具有蛋白質類藥物特異性強,療效好的特點;


      ● 與小分子化藥相比,多肽藥物在生物活性、特異性以及解決復雜疾病方面具有優勢,同時多肽藥物的生產制備方式與小分子化藥有相同點,具備質量可控,結構易確性,成本較低等特點。


      集各項優勢與特點于一身,近年來多肽藥物在市場上大幅放量。2015年-2019年,全球多肽藥物市場年均復合增長率為8.2%;2019年,全球多肽市場規模約294億美元,同比增長15.75%;預計2020年,全球多肽藥物市場規模將達到315億美元(約合人民幣2124億元)。

      多肽藥物在全球醫藥總市場的份額占比小,但其增長速度塊,在全球的年復合增長率遠高于化學藥物和生物制品藥物,市場規模的增速約為全球藥物市場規模整體增速的2倍。


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      伴隨著多肽市場迅速增長,多款年銷數億美元的重磅品種隨即誕生。2019年,全球年銷售超10億美元的多肽藥品已達8個。包括:諾和諾德(NovoNordisk)的利拉魯肽,全球銷售額約71.98億美元,位列全球降糖藥排名第二位;諾華(Novartis)的醋酸奧曲肽,全球銷售收入近20億元,用于治療肥大癥及內分泌瘤。


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      來源丨IQVIA數據庫


      利拉魯肽,

      一款GLP-1降糖藥的新星。高效、低風險等革命性優勢讓其成為新時期GLP-1領域的寵兒。主要通過刺激胰島素前體基因表達而合成胰島素。

      利拉魯肽(商品名:諾和力)由丹麥諾和諾德公司(NovoNordisk)研制,于2010年在美國上市,2011年進入中國市場。利拉魯肽自上市之日起,就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑。

      2019年全球銷售額達71.98億美元,在全球所有降糖藥中排名第2位。此外,利拉魯肽另一適應癥也于2014年年底經FDA獲批上市,成為唯一一個用于減肥的針劑,2019年用于減肥的銷售額達13億美元,同比增幅達到123%,未來增量可期。

      利拉魯肽入華后,銷售收入均逐年上升。2019年大賣8.28億元人民幣,相比2017年4.68億元的年銷額,同比增長76.9%。

      如此市場增量下,國內仿制藥企已逐漸開始發力。除原研諾和諾德,在國內布局利拉魯肽注射液的企業包括:成都倍特(2018.10)、深圳翰宇(2019.11)、深圳健翔生物(2019.12),三者均以新4類化藥報產,目前在評審階段。


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      此外,原研利拉魯肽的海外晶體專利將于2020年到期。在中國,原研諾和諾德關于利拉魯肽的核心專利:CN 200510107588.1與CN 200610110898.3已于2017年8月21日期屆滿失效。這或將是國內廠商打破原研市場壟斷的良好契機。

      多肽藥物的研制難度大,壁壘高,歐美國家跨國制藥巨頭憑借資金投入與研發水平優勢,壟斷了市場上主要多肽藥物超級品種。不過在多肽藥物仿制領域,國內一些專業多肽藥物生產企業已經有較高的水平。比方說下面這些品種。


      醋酸奧曲肽,

      是一款8個氨基酸組成的環狀多肽,適用于肢端肥大癥、胃腸胰分泌腫瘤的藥物,應用場景非常豐富。


      1988年,全球第一款由諾華研發的醋酸奧曲肽注射液在美國上市。為提高患者用藥便利性,諾華于1998年推出注射用醋酸奧曲肽微球,將給藥周期延長至4周,顯著提高藥物作用時間。由于良好的臨床效果,奧曲肽微球上市后全球峰值銷售額超過16億美金,屬于重磅炸彈品種。2003年,“重磅炸彈”進入中國,由于價格高昂(是普通注射劑的百倍),奧曲肽微球的市場并沒有被打開,僅占該品約10%的市場份額,國內表現平平。至2018年,通過醫保談判,奧曲肽微球終于進入醫保報銷目錄乙類范圍,醫保支付標準7911元(30mg/瓶),5800元(20mg/瓶),自此,市場開始慢慢擴量。不過,國內支撐奧曲肽銷量的仍為其注射劑型。2019年數據,奧曲肽城市公立醫院銷售額19.88億元,其中,醋酸奧曲肽注射液15.45億元,約占77.7%的市場;奧曲肽微球2.53億元,約占12.7%;注射用醋酸奧曲肽1.90億元,約占9.6%。


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      來源|米內數據庫



      原研諾華僅憑醋酸奧曲肽注射液(1ml:100ug規格)便挑起奧曲肽超7成的銷售額,惹得一眾國內廠商青睞,紛紛入局。目前,國內獲批生產醋酸奧曲肽注射液(18家)和注射用醋酸奧曲肽(7家)的國內企業共25家。5家企業已提交醋酸奧曲肽注射液的一致性評價補充申請??紤]到長鏈多肽研發難度大、合成工藝高,短肽品種也是國內藥企打開市場的一個不錯選擇。與此同時,國內先后實現了亮丙瑞林、比伐蘆定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韋肽、卡貝縮宮素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品種的國產化,表明本土企業在多肽藥物創制方面的良好發展勢頭。


      國內部分獲批上市的多肽品種詳情


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            據***產業研究中心發布的《2020-2024年多肽藥物行業深度市場調研及投資策略建議報告》顯示,2015-2019年,我國多肽藥物市場年均符合增長率為10.7%;2019年,我國多肽藥物市場規模為795億元,同比增長10.4%;預計2020年,我國多肽藥物市場規模將達到876億元左右。我國多肽藥物市場增速高于全球市場平均增速,未來行業發展前景良好。



      來源:轉載



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